Uno dei principali ostacoli alla vaccinazione è certamente rappresentato dalla paura di eventi avversi potenzialmente causati dal vaccino. Come spesso succede, la paura aumenta esponenzialmente nei confronti di ciò che non si conosce. Conoscere i reali rischi e benefici di una vaccinazione è la strada migliore per affrontare con serenità questo importantissimo atto medico.
Atto medico, appunto: il vaccino è un farmaco e, come ogni altro farmaco, può procurare degli eventi avversi. Gli eventi avversi ai vaccini si studiano a fondo durante il loro sviluppo clinico. Dal momento della sua scoperta, un vaccino affronta ben tre fasi di sperimentazione clinica (cioè dopo che sia stato sperimentato in vitro o su animali da laboratorio). La prima fase di sperimentazione, fase I, si svolge su poche decine di individui adulti sani e serve a controllare che il vaccino non abbia effetti inaspettati di tossicità. Dopo questa fase preliminare si passa alle fasi II e III in cui il vaccino è valutato su migliaia di individui. Se si tratta di un vaccino il cui uso è previsto nel calendario dell’infanzia, la popolazione inclusa in questi studi è costituita da bambini.
Gli studi sperimentali di cui parliamo sono i cosiddetti trial clinici randomizzati, sono studi, cioè in cui ad un vasto gruppo di bambini viene somministrato il vaccino per paragonarne l’effetto ad un analogo gruppo di controllo a cui il vaccino non è somministrato (al gruppo di controllo viene somministrato o un placebo a un vaccino diverso). La numerosità di questi studi è imponente. A titolo di esempio, nei recenti trial clinici su efficacia e sicurezza dei vaccini contro il rotavirus, più di 90.000 bambini sono stati inclusi nei diversi studi.
Questa lunga e complessa fase di valutazione può durare fino a 10 anni. Solo a questo punto le autorità regolatorie (la FDA per gli USA o l’EMA per l’Europa) concedono l’autorizzazione al commercio. Quando un vaccino arriva nelle nostre farmacie, dunque, ha già passato una lunga fase di sperimentazione clinica in cui sono state valutate immunogenicità, efficacia e sicurezza.
Un vaccino appena giunto in commercio, pertanto, solo apparentemente è un vaccino “nuovo”. In realtà il suo utilizzo è già ben noto agli esperti e i medici già conoscono i suoi effetti.
Ma non finisce qui. La possibilità che un vaccino possa accompagnarsi a eventi avversi inattesi e molto rari (<1 ogni 100.000 vaccinati) esiste sempre e tali eventi molto rari potrebbero sfuggire alla osservazione durante lo sviluppo clinico che coinvolge, al massimo, alcune decine di migliaia di bambini. Ecco perché i vaccini, come gli altri farmaci, sono sottoposti a vigilanza anche dopo la loro commercializzazione. Si parla appunto di fase IV di valutazione o, semplicemente, di farmacovigilanza. Attraverso la farmacovigilanza anche gli eventi avversi molto rari possono essere messi in evidenza.
Della sicurezza dei vaccini, dunque, sappiamo davvero tanto. Sappiamo che i vaccini possono accompagnarsi ad eventi indesiderati. I più frequenti sono dolore, gonfiore e rossore nella sede di inoculazione e febbre. La febbre dopo vaccinazione generalmente è di breve durata e bassa intensità, ma a volte può essere anche di grado elevato. In questo caso i genitori devono essere opportunamente educati su come affrontare la febbre in un bambino piccolo, per scongiurare il rischio di convulsioni febbrili.
Ma, senza dubbio, l’evento avverso più temuto dopo una vaccinazione sono le possibili reazioni allergiche a qualche componente del vaccino. Anche qui dobbiamo sfatare un mito: tali reazioni sono estremamente rare e ancora più raramente di entità grave. Ma è per questo che le vaccinazioni sono svolte in un ambiente protetto e sotto la supervisione di un medico esperto che, dovesse verificarsi una reazione allergica, ha pronti sotto mano i farmaci per risolvere il problema. Lo shock anafilattico – la più grave delle reazioni allergiche – dopo una vaccinazione è un evento estremamente raro: in letteratura si parla di frequenze dell’ordine di 1 caso su 1.000.000 di vaccinazioni. Ed anche in questi casi estremamente rari, il pronto intervento medico porta sempre a una risoluzione dell’evento.
Ancora una volta, dunque, informiamoci bene per affrontare la vaccinazione senza ansia o timore.